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盘点2014年通过FDA审批的1个数字医

2019/08/15 来源:青岛信息港

导读

今年,美国MobiHealthNews报道过若干领域的重大进展,包括四次首次公开募股(IPO)共筹得资金二十亿美金、 次的合并与收购、以及

  今年,美国MobiHealthNews报道过若干领域的重大进展,包括四次首次公开募股(IPO)共筹得资金二十亿美金、 次的合并与收购、以及一些老牌公司的首次进驻。但是,今年FDA在数字领域也有一些重要举措。

  八月时,FDA解禁了数目可观的一批I类和II类名单,包括体温计、智能身体测量仪、听诊器和某些眼部摄像机等。这些设备上市不再需要510(k)申请。不过,根据MobiHealthNews统计,今年仍有 1种与数字医疗相关的App和设备通过了FDA的审批,例如可以通过IPad上的摄像头来估测手术中的失血量的App、连接智能的体温计、用于治疗耳鸣的IOS应用,和显示生命指征的椅子 甚至包括一款来自韩国LG公司的神秘应用 LG智能医疗(LG Smarthealth) 。

  以下就是本年度获得FDA许可的 1种与数字医疗相关的App和设备。

  季度

  Kinsa Health公司的产品Kinsa智能体温计。该体温计可以用于测量口腔、腋下和直肠的温度,然后传送数据至智能客户端。

  三星(Samsung)的S Health App。作为一款心脏病的信号发送器,该应用可以连接其他医疗设备。

  Waltham的Massachusetts-based Early Sense二代。这个被动非接触的床边监护系统可以持续监测使用者的呼吸频率、心率和动作。

  Alere Connect的家庭健康集线器(hub)Homelink。Homelink可以让使用者自测,并将数据传输给医疗服务提供者。

  英国公司Camntech的动作追踪腕带(Motion Watch 8)和可佩带腕带式电子日志(PRO-Diary)。这些设备可能应用于临床试验中。

  Carestream的VUE Motion。这是一个查看和读取放射影像的软件,可以在iPhone 4s、iPad 2、Galaxy Note 和 Galaxy S III等移动设备上使用。

  HealthInterlink的Beacon 2.0。Beacon之前被归为I类医疗设备。的Beacon 2.0得到的许可为II类医疗设备,以移动软件系统为中心整合不同的家庭医疗数据。

  第二季度

  Propeller Health的一款智能吸入器,可以记录哮喘或慢性肺梗阻病人的数据。

  Qardio的QardioArm。该设备为可连接型血压监测器。

  新西兰的医疗设备公司Nexus6的SmartTouch。作为一款连接智能的吸入器,Smartouch可以根据处方定量吸入药物,广泛应用于临床试验、临床实践以及患者的自我管理。

  CardioMEMS的CardioMEMS HF系统。该系统可监测肺动脉血压。但只能用于符合下列条件的患者:1)符合纽约心脏病协会(NYHA)的三级心力衰竭;2)有心力衰竭住院史。

  加拿大Calgary Scientific的ResolutionMD。ResolutionMD为一款医学诊断影像软件,可以用于除了 X线照相术外的所有成像方式。

  McKesson的Mckesson Cardiology ECG Mobile。这款App可以让临床医生分析和审查来自不同供应商的心电图设备得到的心电图波形。

  InTouchHealth的CS App。 CS App可以起到类似实时的数字听诊效果,将病人的数据远程传送给医生。

  ReflectanceMedical的Multi-Parameter Mobile Care Guide 100 Oximeter system。根据公司的描述,这个血氧仪系统可以对传感器所在区域的骨骼肌组织的血红蛋白氧饱和度和pH值进行非侵入式测量。

  Vital Connect的Vital Connect Platform。这个平台可支持该公司的生命体征监测仪(HeartPatch)。该仪器为类似创可贴的即剥记贴设备,用于监测单导联心电图、心率、心率变异性、呼吸频率、皮肤温度、身体姿势(检测跌倒)、步伐、压力以及睡眠周期。

  Gauss Surgical的Triton Fluid Management System。这个App可以通过iPad的摄像头来估测手术中的出血量。

  Entra Health Systems的MyHealthPoint telemedicine manager。这个管理软件可以从不同来源收集储存使用者的生物测定数据,包括血糖、血压、体重、身体组成成分、活动、体温、心电图和脉搏血氧测定。

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