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多方因素促进行业整体向好创新药研发将成国2019iyiou

2019/05/14 来源:青岛信息港

导读

12月21日,复星医药发布公告称,旗下控股子公司复宏汉霖拟通过新增发行5543.47万股股份募集约1.90亿美元或等值人民币,本次增资扩股所

12月21日,复星医药发布公告称,旗下控股子公司复宏汉霖拟通过新增发行5543.47万股股份募集约1.90亿美元或等值人民币,本次增资扩股所募资金将用于复宏汉霖研发和日常运营。

增资重研发,创新药受市场青睐据介绍,复星集团旗下控股子公司复星医药产业将出资人民币3.31亿元(折合约5000万美元)认购复宏汉霖1458.81万股新增股份,约占本次增资扩股完成后复宏汉霖股份总数的约3.25%;包括重庆高特佳、深圳高特佳、嘉兴申贸捌号、Joyful Ascent、Green Tomato、共青城英硕及银迅投资在内的7家外部投资者拟合计出资约1.40亿美元或等值人民币认购复宏汉霖新增发行的4084.66万股股份,合计约占本次增资扩股完成后复宏汉霖股份总数的约9.09%。

公开资料显示,复宏汉霖成立于2010年2月,法定代表人为傅洁民;复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域,也已经建立了完善的抗体药物研发、开发、生产体系。

截至12月21日,复宏汉霖共有9个产品、14项适应症申报临床试验,其中已有3个产品进入临床III期,本次增资扩股前复宏汉霖的估值为13.5亿美元。增资结束后,复宏汉霖股权结构如下:

除此之外,复宏汉霖还与香港雅各臣药业签订《Licensing Framework Agreement》(以下简称“框架协议”),就复宏汉霖HLX02(即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)的许可达成合作意向,7个资方之一的Joyful Ascent为雅各臣药业的全资子公司。

框架协议规定,复宏汉霖许可雅各臣药业于中国香港及中国澳门就HLX02开展研发、使用、销售、要约销售、进出口及其他商业化行为。若复宏汉霖与雅各臣药业签订具体合作协议,雅各臣药业有权在具体合同协议生效的10年内作为HLX02于中国香港及中国澳门的分销商。协议生效后的2年内,雅各臣药业享有将关于HLX02的许可权利延伸至部分东盟国家的优先谈判权。

多方助力创新药发展,市场总体向好一直以来,我国医药工业市场一直是仿制药的天下。根据IMS统计,国内医药市场约84%的市场份额为仿制药。甚至即使是仿制药,因为制备工艺、处理技术普及等一粟的限制,与国外仿制药品的生产情况相比,总体水平仍然处于低水平重复仿制。

改革开放以来,随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升,医疗卫生费用支出逐年提高,我国医药行业一直保持较快的增长速度。

据中商产业研究院数据显示,2016年,医药工业销售收入为29463亿元。2007至2016年,我国医药工业销售收入年复合增长率为19.08%。由于国内和国际市场对药品市场需求和消费将继续增加,医药行业将继续稳步发展,在国民经济中的地位不断提升。

除经济水平的发展之外,制约我国创新药发展的两大因素,一是政策,二是投入。

于政策而言,2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确指出,将新药的定义由现行的未曾在中国境内上市销售的药品,调整为未在中国境内外上市销售的药品,同时规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可,优化创新药审批程序,并允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,对此,业内逐渐形成了这样的共识,新药研发将在中国药企的发展中占据越来越重要的地位。随后,国家层面也颁布了一系列政策,两票制、医药分开、降低药占比,也在侧面呼吁市场上有更加有核心竞争力、有更高性价比的药品诞生。

监管鼓励背后,审批也在加速。行业人士曾表示,自年郑筱萸时代之后,国家药监局对生物药的批复力度增加了很多,在国际进口上的放开速度很快,仿制药的问题将会得到很好的解决。

付费方的医保也做出了相应的努力。2017年2月,人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,较2009年版目录新增339个药品,中药口服品种、儿童药、重大疾病治疗药物成为主要新增范围,部分辅助类药物被增加适应症限制,床上具有重要价值的药品将在此次医保目录调整过程中受益。

于投入而言,德勤2017年12月发布的报告显示,2017年全球TOP12制药巨头在研发上的投资回报率仅有3.2%,处于8年来的水平,这个数字相比2010年的10.1%降幅显著。情况更糟糕的是,成功上市一个新药的成本从2010年的11.88亿美元已经增加到20亿美元,相比之下,2016年成功上市一个新药的成本是15.39亿美元。

在世界制药巨头成本增加的同时,中国的制药成本远低于美国。有投资人曾告诉亿欧,“简单来讲,美国的技术好,但是工资高,成本高,海外一个药品从研发到上市亿美元,在中国只需要万美元”。

投入在节流的同时也迎来了开源,上市公司接连成立产业资本、VC风头对于新药研发的支持力度不断提高,甘李药业、亚盛医药、再鼎药业、复宏汉霖等企业获得资本市场的认可,也是一个例证。

除此之外,2017年医疗产业的一大关键词就是AI和人工智能,这一技术的发展有望为创新药物研究带来新变革。如果AI有效,它可以通过两种方式对降低药物价格产生影响:首先,制药公司不必将所有临床试验失败的成本转嫁给付款人;90%的候选药物从未获得批准。其次,通过加快上市速度,企业将拥有更多的专利保护年限,以平衡其研发成本。

多方因素促进,行业整体向好,创新药研发将成国内主流趋势。

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